ISO13485標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

　　申請ISO13485認證的注意要點

　　1、ISO13485建立于ISO9001的過程模式之上。

　　2、ISO13485依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。

　　3、由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485的編寫者將ISO9001中強調客戶滿意度的部分。

　　4、ISO13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規(QSR)。但是，FDA參與編寫ISO13485的人員確信他們的標準和ISO13485可以并行。因此，一家符合ISO13485要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。

　　5、TR14969是使用和執行ISO13485的指南。

　　6、ISO13485并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

　　7、與ISO9001不同，ISO13485不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求，ISO13485顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

　　8、風險管理也是ISO13485中一個非常關鍵的因素。

　　9、在ISO13485和ISO9004(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。

　　10、ISO13485和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

　　認證ISO13485必須具備的條件

　　1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件;

　　2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

　　3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產;

　　4、申請組織應建立符合擬申請認證標準地管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY0287標準地要求，生產三類醫療器械地企業，質量管理體系運行時間不少于6個月,生產和經營其它產品地企業，質量管理體系運行時間不少于3個月，并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審;

　　5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。