ISO13485作為獨立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，源自國際認(rèn)可和接受的ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO13485采用ISO9000過程的模型，應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO13485基于ISO9000過程模型的“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。

　　編寫ISO13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計質(zhì)量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中，設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

　　企業(yè)收益

　　1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證;

　　2、增加企業(yè)的知名度;

　　3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;

　　4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力。

　　5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

　　認(rèn)證好處

　　1、 規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度;

　　2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益;

　　3、有利于消除貿(mào)易壁壘;

　　4、提高市場占有率。

　　5、 通過有效的風(fēng)險管理。

　　6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

　　效益

　　1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)

　　2、管理風(fēng)險并使風(fēng)險最小化

　　3、強(qiáng)調(diào)能力

　　4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷

　　5、改進(jìn)績效質(zhì)量

　　6、顧客和員工滿意

　　7、內(nèi)部過程透明而清晰

　　8、節(jié)省時間和成本

　　9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實現(xiàn)